Nous enregistrons vos produits de santé. Vous vous concentrez sur votre marché.

Normalys accompagne fabricants et importateurs dans l'obtention de leurs autorisations AMMPS (DMP) — médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et réactifs IVD.

Ce qui nous distingue

Nos Services

Un accompagnement expert, conçu pour vous

De la faisabilité réglementaire jusqu'à l'autorisation finale — nous couvrons chaque étape.

Enregistrement AMMPS (DMP)

Préparation, montage et dépôt de vos dossiers auprès de la Direction du Médicament et de la Pharmacie.

Montage de dossiers

Rédaction, audit et mise en conformité de vos dossiers CTD en français ou en anglais.

Veille réglementaire

Suivi permanent des évolutions de la réglementation marocaine pour anticiper et rester conforme.

Conseil & Formation

Accompagnement stratégique et sessions de formation pour vos équipes réglementaires internes.

Votre temps a de la valeur. Nous gérons chaque étape à votre place.

Un dossier mal préparé peut retarder votre mise sur le marché de plusieurs mois, voire entraîner un refus définitif. Normalys prend en charge l'intégralité du processus — de l'évaluation initiale jusqu'à l'obtention de l'autorisation.

Jusqu'à

40%

des dossiers AMMPS sont refusés faute de préparation adequate

Notre approche

Piloter la conformité par la stratégie, pas par l'urgence

Nous ne remplissons pas des formulaires — nous construisons une stratégie réglementaire. En analysant votre produit, votre marché cible et votre calendrier commercial, Normalys définit le chemin le plus court vers l'autorisation, sans mauvaises surprises.

La conformité n'est pas une contrainte — c'est ce qui protège votre marché.

Expertise réglementaire de terrain

Analyse de faisabilité réglementaire avant tout engagement

Avant de préparer le moindre document, nous analysons votre produit, sa classification réglementaire et les exigences spécifiques applicables au Maroc. Cette étape vous évite de vous engager dans un processus long et coûteux sans visibilité sur les chances de succès. Vous recevez un rapport clair : ce qui est requis, ce qui manque, et le délai réaliste pour obtenir votre autorisation.

Stratégie d'enregistrement personnalisée selon le type de produit

Il n’existe pas de dossier standard. La procédure pour un dispositif médical de classe III n’est pas celle d’un complément alimentaire. Normalys définit une feuille de route sur mesure — format CTD, langues requises, référentiels applicables, interlocuteurs AMMPS (DMP) — adaptée précisément à votre produit et à votre calendrier commercial.

Suivi de dossier et correspondance directe avec l'administration

Une fois le dossier déposé, le travail ne s’arrête pas. Normalys assure le suivi actif auprès de la AMMPS (DMP), répond aux demandes de compléments d’information et vous tient informé à chaque étape. Vous n’avez pas à gérer les allers-retours administratifs — c’est notre rôle.

Notre Vision

Nous créons de la valeur en nous concentrant sur ce qui compte pour votre entreprise — et en alignant notre expertise à vos objectifs commerciaux.

Diagnostic initial gratuit

Évaluation complète de votre situation réglementaire avant toute démarche et tout engagement financier.

Transparence totale

Aucun frais caché. Vous connaissez le coût complet dès le départ, et vous suivez l’avancement en temps réel.

Interlocuteur dédié

Un expert unique suit votre dossier de A à Z — joignable, réactif, et qui connaît votre produit.

Trouvez la formule adaptée à votre situation

Les dispositifs médicaux sont soumis à une réglementation stricte au Maroc (Loi 84-12). Qu’il s’agisse d’un équipement de classe I ou d’un implant actif, Normalys monte et dépose votre dossier en respectant chaque exigence technique et administrative.

Classification et évaluation préalable

Détermination de la classe de votre dispositif et identification des exigences essentielles applicables selon la loi 84-12.

Montage du dossier d'enregistrement DM

Constitution du dossier technique complet — documentation clinique, évaluation des risques, instructions d'utilisation conformes aux standards DMP.

Suivi post-enregistrement

Gestion des renouvellements, modifications de dossier et déclarations de vigilance auprès des autorités compétentes.

L’enregistrement d’un médicament au Maroc requiert un dossier CTD rigoureux et une connaissance approfondie des procédures DMP. Normalys vous accompagne de la stratégie d’enregistrement jusqu’à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.

Stratégie d'enregistrement AMM

Analyse du statut réglementaire de votre médicament, choix du circuit d'enregistrement adapté et planification du calendrier de dépôt.

Rédaction et audit du dossier CTD

Préparation du dossier au format CTD en français ou en anglais — modules administratifs, qualité pharmaceutique, données précliniques et cliniques.

Gestion des demandes de compléments

Réponse rapide aux questions de la DMP, gestion des échanges administratifs et suivi actif jusqu'à la décision finale.

Les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle sont encadrés par la circulaire DMP n°79. Une déclaration incomplète ou mal structurée entraîne des retards coûteux. Normalys prend en charge l’intégralité de la procédure.

Vérification de la conformité produit

Contrôle de la liste des ingrédients, de l'étiquetage et de la présentation au regard des exigences de la circulaire n°79 DMP/00.

Montage du dossier de déclaration

Constitution du dossier complet — fiche produit, désignation, nuance ou parfum, documentation fabricant — prêt au dépôt DMP.

Gestion des gammes et multi-références

Traitement simultané de plusieurs références ou gammes d'un même fabricant, avec optimisation du temps et des coûts de déclaration.

Soumis à la circulaire conjointe Agriculture-Santé, les compléments alimentaires font l’objet d’une procédure spécifique souvent méconnue des importateurs. Normalys vous guide à chaque étape pour éviter les blocages en douane et les refus administratifs.

Vérification de la composition et des allégations

Analyse de la formulation, des dosages et des allégations santé pour s'assurer de leur conformité avec la réglementation marocaine en vigueur.

Montage du dossier de mise sur le marché

Préparation de l'ensemble des pièces requises — fiche technique, certificats d'analyse, étiquetage bilingue, données fournisseur.

Coordination avec les autorités sanitaires

Gestion des échanges avec les ministères de la Santé et de l'Agriculture, suivi du dossier et réponse aux demandes de compléments.

Les réactifs à usage de diagnostic in vitro sont soumis à des exigences techniques parmi les plus strictes du cadre réglementaire marocain. Normalys maîtrise les spécificités de cette catégorie et vous évite les erreurs qui coûtent des mois de délai.

Classification et évaluation réglementaire IVD

Détermination du statut réglementaire de votre réactif, identification des référentiels applicables et évaluation des performances analytiques requises.

Constitution du dossier technique

Préparation du dossier d'enregistrement — données de performance, validation analytique, étiquetage et instructions d'utilisation conformes aux normes DMP.

Accompagnement post-autorisation

Surveillance post-marché, gestion des signalements de défaillance et mise à jour du dossier en cas de modification du produit.

Nos Clients

Approuvé par des professionnels de santé. Prouvé par nos résultats.

Des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de dispositifs médicaux et des marques cosmétiques font confiance à Normalys pour naviguer dans le cadre réglementaire marocain.

15+

Années d'expérience

Une équipe senior formée au cœur du système réglementaire marocain.

300+

Clients accompagnés

Des laboratoires, fabricants et importateurs qui nous font confiance sur la durée.

2k +

Dossiers traités

La maîtrise opérationnelle qui vient du volume — pas de la théorie.

95%

Taux d'acceptation

Nous obtenons l'accusé de réception de nos dossiers dans plus de 95% des cas.

2 000+

Certificats obtenus

Le résultat concret de 15 ans d'accompagnement réglementaire au Maroc.

Contact

Tout commence par une conversation.

Parlez-nous de vos produits.

Nous vous dirons exactement ce qu'il faut faire — sans engagement, sans frais cachés.

Appelez nous sur :

+212 687 05 98 00

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